ReadyPlanet.com


ภูมิทัศน์ปัจจุบันของการอนุมัติวัคซีนและการศึกษาหลังการขาย


 

ความท้าทายด้านความปลอดภัยโดยเฉพาะกับวัคซีนคือความเสี่ยงในการเพิ่มภูมิคุ้มกัน ซึ่งผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนอาจเป็นโรคที่รุนแรงกว่าเมื่อสัมผัสกับเชื้อโรคเป้าหมายมากกว่าผู้ที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีน แม้ว่าจะเป็นเรื่องผิดปกติ แต่การค้นพบดังกล่าวในฟิลิปปินส์ก็เป็นสาเหตุของการระงับวัคซีน Dengvaxia สำหรับโรคไข้เลือดออก ปฏิกิริยาที่หายากดังกล่าวยิ่งเพิ่มความสำคัญของโปรแกรมควบคุมยาที่มีประสิทธิภาพและแข็งแรง สล็อต

การประเมินความปลอดภัยในอดีตบางครั้งใช้วัคซีนเปรียบเทียบ การดูแลอย่างดี อัตราอุบัติการณ์ตามประชากรในอดีต หรือการควบคุมตนเอง โดยเปรียบเทียบกรอบความเสี่ยงหลังการฉีดวัคซีนกับหน้าต่างเปรียบเทียบจากผู้ป่วยรายเดียวกันก่อนหรือไกลจากการฉีดวัคซีน . โปรแกรมเหล่านี้ยังสามารถให้ข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพเปรียบเทียบและความปลอดภัยของวัคซีนที่แตกต่างกันโดยมุ่งเป้าไปที่สภาวะเดียวกัน สำหรับ COVID-19 ทั้ง Vaccine Safety Datalink และระบบการเฝ้าระวังของ FDA และ CMS มีแนวโน้มที่จะถูกนำมาใช้เพื่อทำการวิเคราะห์ Rapid Cycle แบบเกือบเรียลไทม์ เพื่อตรวจหาปัญหาด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นและอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดได้อย่างรวดเร็ว

เพื่อให้บริบทสำหรับการประเมินวัคซีนต้านโควิด-19 เราจึงประเมินลักษณะของการทดลองสำคัญของวัคซีนใหม่ทั้งหมดที่ได้รับการอนุมัติในช่วงสิบห้าปีที่ผ่านมาและทบทวนการศึกษาหลังการขายที่จำเป็น วิธีการและผลลัพธ์ทั้งหมดของการวิเคราะห์นี้อยู่ในภาคผนวกออนไลน์ เราระบุวัคซีนชนิดใหม่ 35 ชนิดที่อนุมัติในสหรัฐอเมริการะหว่างปี 2549 ถึงกรกฎาคม 2563 รวมถึงหกชนิดที่เป็นวัคซีนชนิดแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรคนั้น ("ผลิตภัณฑ์รายแรก") รวมถึง Gardasil สำหรับไวรัส human papillomavirus และ Trumenba สำหรับกลุ่มไข้กาฬนกนางแอ่น การติดเชื้อบี วัคซีนใหม่มากกว่าครึ่งหนึ่งมีไว้สำหรับผู้ใหญ่ ( n = 20, 57 เปอร์เซ็นต์) และจำนวนที่อนุมัติในแต่ละปีนั้นคงที่ตลอดระยะเวลา (ภาคผนวก 1) 



ผู้ตั้งกระทู้ machi (sirithip-dot-th01-at-gmail-dot-com) :: วันที่ลงประกาศ 2022-03-09 14:22:46 IP : 124.122.132.72


แสดงความคิดเห็น
ความคิดเห็น *
ผู้แสดงความคิดเห็น  *
อีเมล *
ไม่ต้องการให้แสดงอีเมล



Copyright © 2010 All Rights Reserved.